二、尼医药管理机构、流通体制及有关政策
1、医药管理机构
尼联邦卫生部是尼医药主要管理机构，负责全国公、私立医院的管理，全国范围医药生产、流通控制和监督、全国卫生事业的发展规划和全民免疫保健的组织等。卫生部下设国家食品药品管理局，负责药物注册和药品质量的监督与控制。卫生部管理机构还包括国家医药协会、检验检疫局等。尼日利亚是联邦制国家，各州政府均有自己的独立财政。由于各州财政收入差异较大，各州财政预算差异也较大。
尼国家食品药品管理控制局 该局是尼联邦卫生部直属机构，负责监督、管理加工食品、饮料、化妆品、医疗器械、医药和其它化学产品（包括原料）的技术标准事务。上述产品的生产、进出口、销售和广告须在该局注册后方能进行。
2、医药流通体制
尼医药、医疗设备流通渠道分公立和私立两大系统。公立医院是尼国家医疗保健的基本构架，主要提供基本处方药物，用于保障国家公务员和低收入者就医。绝大多数公立医院和医疗中心诊断设施和治疗设施非常简陋，其所使用的医疗器械、器材、药品和保障用品由各级政府专项基金拨款，由政府组织采购，然后分拨到各医院和医疗保健机构。政府在尼医药采购中所占比率达50%以上。尼私立医院基本上是由白人设立，在尼医药市场中所占比率极小，其药品多是从国外进口，医疗条件较好，但价格昂贵，主要服务对象是高收入者和外国人。
3、有关政策
尼政府为了抑制药品倾销和劣质药品大量涌进，扶持尼本土医药企业发展，严格禁止尼能够生产的药品进口，加强进口药品注册、公示和进口监督管理，贸易保护主义有增无减。例如：
A、联邦财政部2005年4月修订禁止药物和药剂进口清单，主要包括扑热息痛片和扑热息痛糖浆、复方新诺明片和复方新诺明糖浆、 甲硝哒唑片和甲硝哒唑糖浆、Chroloroquine 、补血药配方如铁硫酸盐片和铁葡萄糖酸盐片、维生素B片、复合维生素B片（不包括改进的释放配方）、多种维生素片、维生素囊和维生素糖浆、阿斯匹林片（不包括改进的释放配方和可溶性阿斯匹林）、镁三硅酸盐片和悬浮液、对二氮己环片和对二氮己环糖浆、左咪唑片和左咪唑糖浆、克霉唑乳膏、 氨比西林/氯洒西林复合囊、药膏-青霉素/正大霉素、双羟萘酸噻嘧啶、静脉注射液（葡萄糖，生理盐水等）、消毒剂和杀菌剂、塑料卫生器具、容量在150毫升以上的空心玻璃瓶。
B.除了拉各斯Apapa Area 1 港、Calabar港、Port Harcourt港、拉各斯Murtala Mohammed 国际机场、卡诺Mallam Aminu Kano 国际机场、哈科特港机场和阿布贾Nnamdi Azikiwe机场，禁止从所有其它陆路口岸及一些海港和空港进口医药品、药物/管制类产品。
C. 其它政策措施：制药商进口制药原材料需附加 2.5%的关税，免收增值税； 本国生产但不能满足需求的所有药品需附加20%的关税；本国不能生产的所有药品需附加5%的关税；药用等级淀粉制造商和非织造尚需分别附加5%和50%的关税；玻璃瓶（H.S.编码7010.9100至7010.9400）、一次用量的针剂、铝箔、聚氯乙烯/聚二氯乙烯）、金属防盗瓶盖和装膏状物小管制药包装材料需征收制药商最高为5%的关税，对其他进口商征收现行关税；对青蒿素、苯芴醇胶丸和氨酚喹（活性）不征收关税；对治疗HIV/AIDS的抗逆转病毒药品不征收关税。
D.药品注册、公示和进口政策：按照尼日利亚食品药品管理局规定，无论进口兽药、人类用药（包括草药）必须在该局注册并公示后方能进行正常进口。具体办事程序和需提交的文件如下：
a、申请者用银行汇票向尼日利亚食品药品管理局支付规定费用后，领取单个产品申请表。
b、申请者填妥并提交申请表，随附以下文件：
⑴ 制造商颁发的并由制造商总裁、主席、董事长或总经理签署的委任书，该委任书须经制造商国家公证人公证，并注明拟注册产品的名称。委任书亦应说明经授权向尼食品药品管理局进行商品登记。
⑵ 由有关卫生/管理机构颁发并经尼日利亚驻产品原产国大使馆确认的制造商及自由销售证明书，该证明书应注明制造商名称及拟注册的产品。
⑶ 申请者在尼日利亚法人事务委员会注册的法人证书。
⑷ 申请者出具的用于注册/公示目的的样品进口许可申请书。
⑸ 国外生产场所（工厂）良好生产操作(GMP)考察邀请书，该邀请书应注明联系人姓名及地址。
⑹ 产品其它有关信息。
c、由申请者/制造商支付费用，根据所有药品配方，在尼日利亚食品药品管理局批准的机构进行强制性本地临床试验，确定产品安全期限和效果，从而完成注册目的。以前在其它地方研究黑人的报告通过临床委员会审查后，尼日利亚食品药品管理局予以接受。
d、申请进口药品(草药)制品者应通过银行向尼日利亚食品药品管理局支付规定的进口许可证费用。
e、 申请者须提交含有产品配方信息的卷宗。
f、 提交的文件/卷宗如果符合要求，申请者须支付规定的实验室评估费用。
g、 尼日利亚食品药品管理局检查人员在此期间还要对药品(草药)国外生产商进行“设备良好生产操作”（GMP）考察。
h、 收到符合要求的实验室报告后，即可批准产品注册和公示。
i. 批准产品注册和公示后，申请者须支付注册/公示的规定费用。
按规定，一种药品进口只能在该局注册一次，有效期10年，期满后该种药品不能再次进口，只能在尼设厂生产。另外，对进口药品实行装船前和到港后双重检验，并标明尼食品药品管理控制局（NAFDAC）标志。
1、医药管理机构
尼联邦卫生部是尼医药主要管理机构，负责全国公、私立医院的管理，全国范围医药生产、流通控制和监督、全国卫生事业的发展规划和全民免疫保健的组织等。卫生部下设国家食品药品管理局，负责药物注册和药品质量的监督与控制。卫生部管理机构还包括国家医药协会、检验检疫局等。尼日利亚是联邦制国家，各州政府均有自己的独立财政。由于各州财政收入差异较大，各州财政预算差异也较大。
尼国家食品药品管理控制局 该局是尼联邦卫生部直属机构，负责监督、管理加工食品、饮料、化妆品、医疗器械、医药和其它化学产品（包括原料）的技术标准事务。上述产品的生产、进出口、销售和广告须在该局注册后方能进行。
2、医药流通体制
尼医药、医疗设备流通渠道分公立和私立两大系统。公立医院是尼国家医疗保健的基本构架，主要提供基本处方药物，用于保障国家公务员和低收入者就医。绝大多数公立医院和医疗中心诊断设施和治疗设施非常简陋，其所使用的医疗器械、器材、药品和保障用品由各级政府专项基金拨款，由政府组织采购，然后分拨到各医院和医疗保健机构。政府在尼医药采购中所占比率达50%以上。尼私立医院基本上是由白人设立，在尼医药市场中所占比率极小，其药品多是从国外进口，医疗条件较好，但价格昂贵，主要服务对象是高收入者和外国人。
3、有关政策
尼政府为了抑制药品倾销和劣质药品大量涌进，扶持尼本土医药企业发展，严格禁止尼能够生产的药品进口，加强进口药品注册、公示和进口监督管理，贸易保护主义有增无减。例如：
A、联邦财政部2005年4月修订禁止药物和药剂进口清单，主要包括扑热息痛片和扑热息痛糖浆、复方新诺明片和复方新诺明糖浆、 甲硝哒唑片和甲硝哒唑糖浆、Chroloroquine 、补血药配方如铁硫酸盐片和铁葡萄糖酸盐片、维生素B片、复合维生素B片（不包括改进的释放配方）、多种维生素片、维生素囊和维生素糖浆、阿斯匹林片（不包括改进的释放配方和可溶性阿斯匹林）、镁三硅酸盐片和悬浮液、对二氮己环片和对二氮己环糖浆、左咪唑片和左咪唑糖浆、克霉唑乳膏、 氨比西林/氯洒西林复合囊、药膏-青霉素/正大霉素、双羟萘酸噻嘧啶、静脉注射液（葡萄糖，生理盐水等）、消毒剂和杀菌剂、塑料卫生器具、容量在150毫升以上的空心玻璃瓶。
B.除了拉各斯Apapa Area 1 港、Calabar港、Port Harcourt港、拉各斯Murtala Mohammed 国际机场、卡诺Mallam Aminu Kano 国际机场、哈科特港机场和阿布贾Nnamdi Azikiwe机场，禁止从所有其它陆路口岸及一些海港和空港进口医药品、药物/管制类产品。
C. 其它政策措施：制药商进口制药原材料需附加 2.5%的关税，免收增值税； 本国生产但不能满足需求的所有药品需附加20%的关税；本国不能生产的所有药品需附加5%的关税；药用等级淀粉制造商和非织造尚需分别附加5%和50%的关税；玻璃瓶（H.S.编码7010.9100至7010.9400）、一次用量的针剂、铝箔、聚氯乙烯/聚二氯乙烯）、金属防盗瓶盖和装膏状物小管制药包装材料需征收制药商最高为5%的关税，对其他进口商征收现行关税；对青蒿素、苯芴醇胶丸和氨酚喹（活性）不征收关税；对治疗HIV/AIDS的抗逆转病毒药品不征收关税。
D.药品注册、公示和进口政策：按照尼日利亚食品药品管理局规定，无论进口兽药、人类用药（包括草药）必须在该局注册并公示后方能进行正常进口。具体办事程序和需提交的文件如下：
a、申请者用银行汇票向尼日利亚食品药品管理局支付规定费用后，领取单个产品申请表。
b、申请者填妥并提交申请表，随附以下文件：
⑴ 制造商颁发的并由制造商总裁、主席、董事长或总经理签署的委任书，该委任书须经制造商国家公证人公证，并注明拟注册产品的名称。委任书亦应说明经授权向尼食品药品管理局进行商品登记。
⑵ 由有关卫生/管理机构颁发并经尼日利亚驻产品原产国大使馆确认的制造商及自由销售证明书，该证明书应注明制造商名称及拟注册的产品。
⑶ 申请者在尼日利亚法人事务委员会注册的法人证书。
⑷ 申请者出具的用于注册/公示目的的样品进口许可申请书。
⑸ 国外生产场所（工厂）良好生产操作(GMP)考察邀请书，该邀请书应注明联系人姓名及地址。
⑹ 产品其它有关信息。
c、由申请者/制造商支付费用，根据所有药品配方，在尼日利亚食品药品管理局批准的机构进行强制性本地临床试验，确定产品安全期限和效果，从而完成注册目的。以前在其它地方研究黑人的报告通过临床委员会审查后，尼日利亚食品药品管理局予以接受。
d、申请进口药品(草药)制品者应通过银行向尼日利亚食品药品管理局支付规定的进口许可证费用。
e、 申请者须提交含有产品配方信息的卷宗。
f、 提交的文件/卷宗如果符合要求，申请者须支付规定的实验室评估费用。
g、 尼日利亚食品药品管理局检查人员在此期间还要对药品(草药)国外生产商进行“设备良好生产操作”（GMP）考察。
h、 收到符合要求的实验室报告后，即可批准产品注册和公示。
i. 批准产品注册和公示后，申请者须支付注册/公示的规定费用。
按规定，一种药品进口只能在该局注册一次，有效期10年，期满后该种药品不能再次进口，只能在尼设厂生产。另外，对进口药品实行装船前和到港后双重检验，并标明尼食品药品管理控制局（NAFDAC）标志。
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