| 欧盟发布关于医疗器械成熟技术的授权法案 | ||||||||
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2026年6月29日，《欧盟官方公报》上公布《医疗器械条例》下关于成熟技术（WET）的两项授权法案。成熟的技术是相对简单的设备，具有通用和稳定的设计，通常在众所周知的安全性和临床性能特征不会发生太大变化，在市场上有着悠久的历史。此次发布的授权法规扩大了《医疗器械法规》下的WET设备清单。这将使该清单上的设备的某些要求更加相称，以减轻制造商的负担，符合委员会的简化议程。这些授权法案中包含的WET设备清单是由医疗器械协调小组（MDCG）的专家工作组在2025年制定的，此前该工作组曾呼吁提供允许利益相关者投入的证据。 （潍坊市进出口企业联合会、山东省特种设备协会、山东省国际商务联合会供稿） | ||||||||
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2026年6月29日，《欧盟官方公报》上公布《医疗器械条例》下关于成熟技术（WET）的两项授权法案。成熟的技术是相对简单的设备，具有通用和稳定的设计，通常在众所周知的安全性和临床性能特征不会发生太大变化，在市场上有着悠久的历史。此次发布的授权法规扩大了《医疗器械法规》下的WET设备清单。这将使该清单上的设备的某些要求更加相称，以减轻制造商的负担，符合委员会的简化议程。这些授权法案中包含的WET设备清单是由医疗器械协调小组（MDCG）的专家工作组在2025年制定的，此前该工作组曾呼吁提供允许利益相关者投入的证据。
（潍坊市进出口企业联合会、山东省特种设备协会、山东省国际商务联合会供稿）