2026年2月2日，中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）正式发布修正案，针对《申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件》的第二点附表进行了更新，并宣布即日起生效。新规背景。2024年3月21日，TFDA修订了《化妆品禁止使用成分表》，虽然原则上仍禁止使用人源细胞、组织或产品，但增加了一项除外条款：经台湾地区主管机关就个别业者之个别外泌体个案审查通过者，不在此限。这意味着企业可以通过“个案审查”途径，使人源外泌体合法进入化妆品领域。由于“人源”成分涉及伦理、安全及溯源等复杂问题，全球多数市场对其管理极度严格。台湾地区采取的“个案审查”制度，实际上是为化妆品企业开辟了一条合规准入的通道，但同时也设立了极高的准入门槛。申请个案审查的企业必须提交涵盖捐赠者筛选、制备工艺、纯度鉴定及毒理安全性在内的全套技术资料：捐赠者资格：必须是健康成年人，且需排除包括HBV（B型肝炎病毒）、HCV（C型肝炎病毒）、HIV（人类免疫缺陷病毒）、梅毒及CMV（巨细胞病毒）在内的多种传染病。生产合规性：培养与制备场所必须符合严格的卫生管理标准，确保无内毒素和霉浆菌污染。批次一致性：必须提供至少连续三批次的检验报告，证明工艺的稳定性。修订概览。本次修订针对《申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件》的第二点附表“安全性试验”项目中“急性毒性试验”的要求由“应检送”调整为“视个案而定”。个别业者可视个案情形，如物理化学性质、其他安全性试验结果等，评估是否进行测试，台湾地区主管机关根据个案审查情形，要求业者进行相关试验。在此次修正前，任何申请人源外泌体合法化的个案审查，都必须提交急性毒性的毒理学数据。而新修订（注释9）明确指出：申请人可根据产品的物理化学性质及其他安全性测试结果，评估急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性及致癌性试验的必要性。这或许意味着，如果企业能证明其外泌体成分：理化性质极其稳定且已知；在其他体外（In-vitro）安全测试或替代试验中表现良好；具有充分的暴露量安全边际（MoS）数据支撑。那么，TFDA将有裁量权豁免该项试验。这反映了台湾地区监管机构正在从“一刀切”的严厉准入转向更加精准、基于风险评估的科学监管。对于瞄准高端抗衰市场的化妆品企业而言，新规提供了更灵活的空间。通过与监管机构的前置沟通，企业可以基于产品的特异性设计定制化的安全性证明链条，从而提高个案审查的通过率。

（山东省国际商务联合会供稿）