| 韩国通报《药物等效性试验标准》修订案 | ||||||||
| ||||||||
2026年2月23日，韩国通报了《药物等效性试验标准》修订案。本次修订的主要内容如下：——生产场所变更伴随生产工艺/方法变更的，变更前后的等效性数据要求应按照【附件3】生产方法变更等级和申报资料提交要求中的规定，根据变更等级进行合理调整和差异化应用。——根据《药品审批、通报和审评条例》新设立的第二十七条第三款第九项，在不可能或没有意义进行生物等效性研究的情况下，可以用科学合理的试验数据替代生物等效性数据。该修订案评议期截止到2026年4月24日。 （山东齐贸通网络科技有限公司、山东省特种设备协会、山东省国际商务联合会供稿） | ||||||||
| 打印本页 关闭窗口 | ||||||||
2026年2月23日，韩国通报了《药物等效性试验标准》修订案。本次修订的主要内容如下：——生产场所变更伴随生产工艺/方法变更的，变更前后的等效性数据要求应按照【附件3】生产方法变更等级和申报资料提交要求中的规定，根据变更等级进行合理调整和差异化应用。——根据《药品审批、通报和审评条例》新设立的第二十七条第三款第九项，在不可能或没有意义进行生物等效性研究的情况下，可以用科学合理的试验数据替代生物等效性数据。该修订案评议期截止到2026年4月24日。
（山东齐贸通网络科技有限公司、山东省特种设备协会、山东省国际商务联合会供稿）