| 美国FDA启动预检试点项目以加强国内药品生产 | ||||||||
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2026年2月1日，美国食品及药品管理局（FDA）开始接受参加FDA PreCheck试点项目的申请。长期以来，美国药品供应链存在显著的结构性脆弱。据统计，目前在美国分销的药品中，超过半数由海外工厂制造，而位于美国本土的活性药物成分（API）制造商仅占11%。这一现状不仅导致了供应链的不稳定性，更构成了潜在的国家安全隐患。为应对这一挑战并响应第14293号行政命令《促进关键药物国内生产的监管宽免》，FDA推出了PreCheck试点计划。计划的核心目标是通过简化审查和检查流程，降低监管壁垒，从而激励本土新建药品生产设施的开发，特别是针对成品制剂（FDF）和API的生产。试点计划第一阶段将于2026年正式开展预审活动。FDA将依据项目优先事项，甄选一批正在筹建新生产设施的企业参与。入选企业将获得监管支持，包括在设施开发初期即与FDA建立合作关系，并获得不与具体产品申报挂钩的早期反馈。这种早期介入、全程沟通的模式，将极大提升设施评估和后续检查的效率与连贯性。 （山东省特种设备协会供稿） | ||||||||
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2026年2月1日，美国食品及药品管理局（FDA）开始接受参加FDA PreCheck试点项目的申请。长期以来，美国药品供应链存在显著的结构性脆弱。据统计，目前在美国分销的药品中，超过半数由海外工厂制造，而位于美国本土的活性药物成分（API）制造商仅占11%。这一现状不仅导致了供应链的不稳定性，更构成了潜在的国家安全隐患。为应对这一挑战并响应第14293号行政命令《促进关键药物国内生产的监管宽免》，FDA推出了PreCheck试点计划。计划的核心目标是通过简化审查和检查流程，降低监管壁垒，从而激励本土新建药品生产设施的开发，特别是针对成品制剂（FDF）和API的生产。试点计划第一阶段将于2026年正式开展预审活动。FDA将依据项目优先事项，甄选一批正在筹建新生产设施的企业参与。入选企业将获得监管支持，包括在设施开发初期即与FDA建立合作关系，并获得不与具体产品申报挂钩的早期反馈。这种早期介入、全程沟通的模式，将极大提升设施评估和后续检查的效率与连贯性。
（山东省特种设备协会供稿）