2026年9月4日，加拿大卫生部更新《已上市药品和天然健康产品概要报告准备与提交》指南。新指南明确年度概要报告仅在收到加拿大卫生部书面要求时，方须向部长提交。更新还说明了如何使用新表格，就产品已知风险和获益的重大变化向部长作出告知。同时明确，仅当变化达到指南所定义的阈值时，才须告知。此次更新目的是通过最小化重复报告和过度报告，减轻企业负担。同时，这也强化了对药品和天然健康产品全生命周期监管的支持。该指南修订草案于2025年10月公开征求意见，为期60天。共收到来自行业及其他利益相关方的132条意见。主要包括加拿大特有信息的标准与格式清晰度、与国际协调的意愿、对风险导向方法的支持，以及对格式、必备内容与告知时点的明确要求。在更新指南及相应内部流程时，已统筹考虑上述所有意见。

（山东省国际商务联合会供稿）