山东省商务厅预警信息澳新食品标准局驳回“辣木”的新食品申请

2025年12月11日，澳新食品标准局（Food Standards Australia New Zealand,FSANZ）发布公告，正式驳回了将辣木(Moringa oleifera)作为新食品的A1294号申请。该申请由澳大利亚生产商Noosa Organica Pty Ltd提交，申请允许辣木的叶子（鲜品和干叶）、未成熟豆荚和籽油作为食品或食品成分在澳新地区进行零售。（1）安全问题与风险评估。FSANZ在驳回报告中指出，尽管申请人提交了相关资料，且辣木在其他国家有食用历史，但基于现有最佳科学证据的风险评估发现了多项关键的安全问题，导致无法确认其食用安全性。（2）潜在的生殖毒性与流产作用。FSANZ的评估特别指出了辣木叶及其提取物在动物研究中表现出的流产效应。研究显示，在怀孕大鼠的饮食中添加高剂量的辣木叶粉末（30%质量百分比）会导致其胎仔全部死亡；在另一项研究中，较低剂量的辣木叶水提物和乙醇提取物也显示出导致着床前胚胎丢失和已着床胚胎被吸收的效应。此外，有民间报告称辣木在传统医学中被用作避孕药和堕胎药，这与动物研究的发现一致。遗传毒性结果不一致。现有的遗传毒性研究结果不一致。一项在大鼠体内微核试验（剂量≥1000mg/kg）结果为阳性，而其它的体内微核和彗星试验（剂量2000mg/kg）结果则显示为阴性。FSANZ认为，目前信息不足以就辣木的遗传毒性得出结论。毒理学数据不足。首先，无法对辣木相关部位中潜在存在的有害物质进行表征和定量。其次，缺乏标准的动物急性和慢性毒性研究。此外，对于本次申请中包含的辣木未成熟豆荚和籽油，申请方未能提交任何相关的毒理学数据和文献资料。其他药理作用。文献资料显示，辣木具有多种药理活性，例如降低血糖等。FSANZ指出，这些作用对特定人群（如糖尿病患者）可能有益，但对血糖正常的普通消费者则可能带来不良健康影响。（3）辣木的全球市场和监管地位。辣木（Moringa oleifera）在全球是一种备受推崇的具有治疗作用的草本植物。申请人在申请资料中提到，在国际上，辣木被视为一种“超级食物”，市场需求旺盛。欧洲市场最近的年价值为9.03亿美元，预计到2027年市场规模将达到19亿美元；美国等其他市场预计也将出现类似的增长机会；在澳大利亚，据估计到2030年辣木产业的潜在规模可能达到200万至500万澳元。在监管方面上，该植物目前在多个地区允许在食品中使用：在加拿大，加拿大卫生部基于其已确立的安全使用历史，将辣木叶粉（Moringa leaf powder）、辣木根（Moringa root）、翼豆籽油（Winged Ben seed oil）归类为非新资源食品。在欧盟(EU)，基于辣木植物（叶、果实、种子和油）在1997年前已有在人类中大量食用的历史，也被归类为非新资源食品。菲律宾政府于2007年通过了《辣木发展法案（Malunggay Development Act）》，以促进他们所称为“Malunggay（辣木）”的生产、加工、营销与分销。（4）对行业的影响。FSANZ的这一决定意味着，辣木叶、未成熟豆荚和籽油将继续被视为未经批准的新食品，不能在澳大利亚和新西兰作为食品或食品成分合法进行销售。这对于申请人Noosa Organica Pty Ltd以及其他希望在澳新地区开拓辣木食品市场的企业而言是一个重大挫折。同时我们也看到，虽然辣木已经在多个地区因为具有食用历史被认可为非新资源食品，但澳新食品标准局仍然驳回了企业的申请。这带给我们的启示是，在提交新食品申请时，必须按照当地监管部门的要求提供全面且符合现代毒理学标准的安全性证据，以满足不同监管机构对保护公众健康的严格标准。