近年来，随着全球对可持续发展和环境保护的日益关注，生物聚合物作为传统塑料的替代品，在全球市场中展现出巨大的潜力。在全球范围内，对于“生物聚合物（Biopolymer）”这个词，目前并没有一个统一的、具有法律约束力的官方定义。不同的国家或组织，会根据其法规目的、研究重点或行业实践，对相关概念进行定义和分类。在学术界和科学文献中，“生物聚合物”通常指的是：由生物体（如植物、动物、微生物）直接产生的聚合物。具有生物来源的单体，通过聚合反应形成的高分子。有时也包括一些“生物基”的合成聚合物，只要它们的单体来源于生物质。尽管没有一个全球统一的“生物聚合物”法律定义，但核心概念是明确的：来源于生物体或可再生生物质的聚合物。聚合物的TSCA合规要求。目前，美国《有毒物质控制法案》（TSCA）并未为“生物聚合物”或“生物基聚合物”提供特殊豁免途径。这类聚合物与其他所有化学品一样，需遵循基本的TSCA合规要求判断流程：判断流程具体如下：（1）根据物质用途情况，确定聚合物是否受TSCA监管；（2）根据物质身份信息，确定聚合物是否在TSCA名录中；（3）若为新物质，确定是否满足聚合物豁免条件；（4）若不满足聚合物豁免条件，也不满足其他豁免情况，则进行新物质申报（PMN或LVE等）。聚合物的豁免要求。（1）满足聚合物定义；（2）满足数均分子量和低聚物含量要求：Mn≥1,000道尔顿且<10,000道尔顿，低聚物含量要求，以及反应性官能团限制要求；Mn≥10,000道尔顿，和低聚物含量要求。（3）不满足“排除条件”：阳离子聚合物；有特殊元素，比如重金属；可降解/分解/解聚的聚合物；聚合物单体和反应体不在TSCA名录中且含量＞2%；吸水性聚合物Mn≥10,000；含有全氟烷基基团的聚合物，比如CF3-或更长的烃链。尽管满足豁免条件的聚合物，无需进行新物质申报（如PMN或LVE）。但企业仍需关注其他TSCA合规要求，例如清关时的进口声明、首次进口活动后的聚合物一月报告，以及聚合物资料的五年记录保存等。生物聚合物的TSCA合规要求。近年来，随着绿色可持续发展理念日益深入人心，越来越多的企业投身于生物基化学品的创新生产，以微生物发酵化学品等为例，积极寻求替代传统石油基化学品，推动市场向可持续方向发展。接下来，我们将以微生物发酵化学品为例，探讨生物聚合物在TSCA下的合规要点：首先，注意：并非所有的生物基聚合物都是可降解的。可降解聚合物属于聚合物豁免的“排除条件”范围。因此，如果它们是新物质，在进口美国之前，必须提前提交新物质申报（如 PMN或LVE）并获得批准。另外，注意：微生物发酵化学品的“特定分子身份”。尽管TSCA对“化学物质”的定义以“特定分子身份”为基础，但聚合物和UVCB物质的监管实践更为复杂。对于这类物质，TSCA清单上的化学名称可能包含其来源材料的身份、制造或加工过程、主要成分以及物理数据。这意味着，清单上物质的监管定义可能隐含或明确地依赖于其合成来源。因此，要证明发酵衍生的聚合物与现有清单上的纯合成物质“相同”，面临着更高的门槛，鉴于其生物来源本身就可能成为美国环境保护署（EPA）的区分因素。合规建议。在TSCA监管框架下，生物聚合物的基本要求与普通聚合物并无太大区别。然而，对“生物材料”的“特定分子身份”定义，却给企业带来了独特的合规挑战。鉴于此，建议计划向美国进口生物聚合物的企业，务必准确判断其产品是否符合聚合物豁免条件。如果需要进行新物质申报，企业应在提交前充分准备并仔细收集物质身份相关资料，使其更顺利地应对TSCA的合规要求。相关资料包括但不限于：生物来源的详细信息：明确生物质的种类、来源及其加工方式。其他原材料的构成：清晰列出除了生物来源之外，所有参与生产的辅助材料和化学品。生产工艺的描述：详细阐述从原材料到最终聚合物的整个生产流程，包括关键反应步骤和条件。除了强制性的市场准入TSCA合规要求外，企业还可以选择对其生物聚合物产品进行自愿性的生物基认证，显著提升品牌附加值。其中，美国农业部生物基认证（USDA BioPreferred）是极具公信力且备受认可的选择。美国USDA生物基认证流程如下：提交申请、初步审核、样品测试、标签使用。生物聚合物的未来发展潜力巨大，而TSCA合规性是打开市场的关键基础。与此同时，通过USDABioPreferred等自愿性生物基认证，产品不仅能满足合规要求，更能构建独特的品牌叙事并提升市场接受度。

（山东省国际商务联合会供稿）