2025年4月8日，欧盟委员会正式通过实施决议(EU) 2025/681，对医疗器械的协调标准(EU) 2021/1182进行了修订，新增了医用手套标准EN 455-1: 2020+A2:2024和EN 455-2:2024。作为欧盟医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）的关键配套标准，此次更新将直接影响所有出口欧盟的医用手套产品。出口欧盟的一次性医用手套最新标准及主要评估项目包括：EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用医用手套 第1部分：不透水性要求和试验》：水渗透测试。455-2:2024《一次性使用医用手套 第2部分：物理性能要求和试验》：尺寸；断裂力；老化试验；标签评估。EN 455-3:2023《一次性使用医用手套 第3部分：生物学评价要求和试验》：内毒素；残留粉末含量；可浸出蛋白质含量；标签评估。EN 455-4:2009《一次性使用医用手套 第4部分：货架有效期要求和试验》：货架寿命试验；水渗透测试；断裂力；包装完整性（无菌手套）；产品性能评估。

（东营市技术性贸易措施研究咨询中心、山东省国际商务联合会供稿）