2022年12月29日，美国《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）正式生效。这项法案不仅是对美国联邦《食品、药品和化妆品法案》（F&DC Act）的重要修订，更颠覆性地提出强制性工厂注册和产品列名的要求，标志着FDA对化妆品的监管从“被动监管”到“主动监管”的重大转变。2025年3月15日，美国FDA发布了MoCRA化妆品工厂注册和产品列名的相关统计数据。美国MoCRA最新数据：截至2025年1月1日，据官方统计显示，美国MoCRA框架下已完成工厂注册的企业达9,528家，已完成产品列名的化妆品总数高达589,762个，较其前身VCRP（化妆品自愿注册计划）运行51年的历史总量实现全面超越。完成美国产品列名的化妆品总数。值得注意的是，VCRP自1972年实施至2023年3月被FDA正式终止期间，始终因自愿参与性质存在数据完整性局限，未能全面覆盖美国市场化妆品生态。美国MoCRA自2022年12月29日生效以来，其强制注册机制显著提升了行业合规透明度。在已注册的实体中，中国工厂表现尤为突出：凭借4,260家注册数量占全球总数的44.71%，占美国境外注册工厂的 55.10%，两项指标均以显著优势领先其他国家和地区。这一数据分布既体现了中国化妆品产业的国际竞争力，也反映了全球供应链格局的深度演变。重要合规建议：企业需特别关注的是，由于FDA未对VCRP历史数据进行系统迁移，这意味着即使曾参与该计划的企业及产品，均需重新完成美国MoCRA框架下的注册及列名程序。已完成相关手续的企业应持续做好信息动态更新，及时提交最新资料以确保合规状态。此外，美国MoCRA项下多项核心监管要求已全面生效：不良反应事件报告及记录保存要求；不良反应联系方式的标签要求；专业产品的标签更新要求；安全性证据的要求。建议以美国市场为重心的化妆品企业立即开展合规性自查工作，避免因法规更新出现程序疏漏，导致合规风险升级。

（山东省国际商务联合会供稿）