2025年4月2日，越南通报了《药品和药物成分注册指南》。该指南主要内容如下：在越南供人使用的现代药品、疫苗、生物制品、草药和药材（包括活性成分、半成品草药成分、辅料和胶囊壳）的上市许可的签发、更新、修订和撤销的文件要求、程序；确保应用中安全性和有效性所需的临床数据；豁免在越南进行临床试验或其某些阶段的规定，必须进行4期临床试验的药物；药品/药材上市许可申请的验证、更新和修订规则；在2018年11月12日第155/2018/ND-CP号法令第5条第43款a项规定的情况下，进口尚未批准上市许可的药品许可证申请的验证规则，该法令规定了越南卫生部管理下的商业条例的修正案；上市许可咨询委员会的组织和运作规则；药品和药物成分上市许可颁发咨询委员会的组织和运作原则。该指南将于2025年7月1日生效。

（山东齐贸通网络科技有限公司供稿）