2024年9月,加州参议院一致通过了《无毒医疗器械法案》(AB 2300),如果该法案获得州长签署,加州将成为美国首个禁止在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的州。该法案的主要内容包括:(1)禁止生产、销售和分销含有特定增塑剂的医疗器械。从2030年1月1日起,禁止静脉注射液容器中有意添加邻苯二甲酸二酯(DEHP)。从2035年1月1日起,禁止静脉输液管中添加DEHP。(2)禁止使用替代增塑剂。除了DEHP,法案还禁止使用以下物质作为增塑剂:BBP、DBP、DCHP、DEP、DIBP、DIDP、DINP、DNHP、DNOP、DNPP、DIHP。(3)血袋豁免:血袋将不受这些禁令的限制。(4)企业通知要求:企业需在2025年7月1日之前通知客户,表明他们已经开始开发不含这些增塑剂的替代产品。在2028年前,企业需要提供一份通知和在线声明,证明他们将遵守这些延长的截止期限。
(威海市企业海外发展协会、山东省国际商务联合会、东营市技术性贸易措施研究咨询中心供稿)