2024年11月21日，越南通报了《成品药及药材注册指南》草案。该草案主要内容如下：供人使用的现代药品、疫苗、生物制品、草药和药材（包括活性成分、半成品草药成分、辅料和胶囊壳）上市许可的文件要求、签发、续期、修订和撤销程序；确保应用安全性和有效性所需的临床数据；免除在越南进行临床试验或某些阶段临床试验的要求；拟进行第4阶段临床试验的药品；药品/药材上市许可申请的验证、更新和修订规则；药品和药物成分上市许可签发咨询委员会的组织和运作原则；成品药及药材上市许可授予、延期、变更申请的评估程序；无上市许可药品进口许可证申请的评估程序；以参考和认可的形式授予药品流通证书的档案和程序；关于必须进行生物等效性试验的药品的规定以及在越南药品流通注册中报告生物等效性研究数据的档案要求。该草案将于2025年2月15日生效。

（山东齐贸通网络科技有限公司供稿）