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26亿美元,烟台经济技术开发区企业创造中国单药海外授权金额新纪录
发布日期: 2021- 08- 11 信息来源:开发区管理处
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8月8日,荣昌生物(09995.HK)与国际知名生物制药公司西雅图基因(Seagen Inc. 纳斯达克:SGEN)达成一项全球独家许可协议,以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。

据悉,荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元,包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款,同时,荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益,荣昌生物将保留在亚洲区(除日本、新加坡外)进行临床开发和商业化的权利。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。

维迪西妥单抗是一款靶向HER2的新型ADC新药,具有对HER2的高亲和力和细胞内吞效率。作为单药治疗,维迪西妥单抗在HER2表达的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多种肿瘤显示出了临床抗肿瘤活性,取得了全球领先的临床数据,尤其在HER2低表达的肿瘤患者中也取得了良好的治疗效果。此外,该药与PD-1药物的联合治疗效果也在尿路上皮癌的临床试验中得到证实。由于临床疗效显著优于现有治疗手段,维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA、中国药监局突破性疗法认定,治疗晚期乳腺癌适应症获得中国药监局突破性疗法认定,是迄今唯一一个获得美国FDA突破性疗法认定的国产ADC药物。该药已在中国获得用于治疗局部晚期转移性胃癌的有条件上市批准。7月14日,中国药监局受理了其治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

“维迪西妥单抗已经在多种缺乏有效治疗手段的晚期癌症中展现出了强大的抗肿瘤效果。”荣昌生物联合创始人、首席执行官兼首席科学官房健民博士表示,“西雅图基因是一家在肿瘤和ADC领域广受认可的国际知名生物制药公司。我们很高兴与西雅图基因合作,最大限度地开发维迪西妥单抗的潜力,惠及全球患者。这个合约的签订,充分反映了维迪西妥单抗的先进技术和巨大商业价值,彰显了荣昌生物在全球ADC领域的重要地位,是荣昌生物从一个中国本土公司向国际化生物制药公司转变的一个重要里程碑”。

作为全球肿瘤和ADC领域领先的生物制药公司,西雅图基因看好的正是这款中国原创ADC新药先进的技术和巨大的市场潜力。西雅图基因总裁兼首席执行官Clay Siegall博士表示:“维迪西妥单抗是一款具有多个开发机会的晚期临床产品,作为单药治疗或联合PD-1抑制剂治疗,它在不同HER2表达水平的多种实体瘤中均充分显示出了差异化ADC的潜力,能进一步延展和丰富西雅图基因产品管线的深度和多样性,在战略上有利于我们继续拓展全球空间,向各地患者提供有意义的治疗。”

作为烟台开发区本土创新型企业,荣昌生物成立于2008年,曾创下我国生物医药领域的多项纪录。早在十年前,荣昌生物公司就前瞻性地判断ADC药物是抗肿瘤药物发展的重点方向,潜心布局ADC,建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC硏究、开发及生产全过程的ADC平台,从而领跑中国ADC赛道。除了维迪西妥单抗,其研发管线中还有三个已经进入临床阶段的ADC药物。在其他创新药物方面,今年3月,荣昌生物自主研发的全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮的生物药物泰它西普获批在国内上市销售。此次维迪西妥单抗“出海”,显示荣昌生物的自主研发实力得到了知名国际制药公司的认可。

■ 关于荣昌生物

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司是中国领先的创新型生物制药公司,总部位于中国烟台经济技术开发区,在北京、上海、美国加州和马里兰州设有研发中心和分支机构。公司致力于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出了一批具有重大临床价值的生物新药。目前,正在开发20余款候选生物药产品,7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。其中,全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物泰它西普于3月9月获批上市销售;中国首个国产抗体偶联(ADC)新药维迪西妥单抗于6月8日获批上市销售。2020年11月9日,荣昌生物在港交所挂牌上市,募集资金总额5.9亿美元,创下当年全球最大生物技术IPO记录。

■ 关于Seagen

Seagen是一家致力于发现、开发和商业化对人类生活产生有意义改变的创新型癌症药物的全球性生物技术公司。Seagen总部位于美国华盛顿州西雅图地区,并在加利福尼亚州和加拿大、瑞士、欧盟设有分支机构。

■ 关于维迪西妥单抗

维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的我国首个原创抗体偶联(ADC)药物,以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别和杀伤肿瘤细胞,在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据,是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。2021年6月9日,该药胃癌适应症获中国药监局批准上市销售;7月14日,尿路上皮癌适应症上市申请获中国药监局受理。目前,该药针对多个实体瘤进行的晚期临床试验研究正在进行中。


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