伴随人类对最优化医疗方案的诉求以及细胞治疗在国外的推广与应用，干细胞与免疫细胞治疗等新技术在我国市场的发展受到越来越多的关注，患者对新疗法的迫切临床需求与疗效确切、质量稳定、安全合法的细胞产品供给不足存在矛盾，产业发展面临很多挑战。

一是监管体系方面。从归类层面上看，2007-2012年监管部门基本奉行“干细胞是医疗手段而不是药物”的监管思想，2012年后开始接受“干细胞是药物，需通过谨慎实验并严格加以监管”这一主导思想，自2001年至今国家药审中心共受理了12项干细胞新药注册申请，但全部未获批准；从监管职能看，国家卫生健康委员会（简称“卫健委”）负责监管干细胞治疗，国家食品药品监督管理局（简称“CFDA”）负责干细胞药品的审批和监管，但在干细胞临床试验研究备案管理过程中的具体分工、评审程序和监管责任在法律上仍未正式明确；从法律层面看，基本上是一片空白，缺乏可操作性的法律法规；从政策层面看，未来干细胞研究是以药品还是以医疗技术进入临床应用还不得而知 。

二是业务开展方面。我国干细胞和免疫细胞临床研究的规模、年新增研究数量仅次于美国，成为世界上细胞治疗领域临床研究最活跃的地区之一 。但从干细胞产业链发展看，目前主要集中在产业链上游即干细胞存储业务，由于政策不成熟、转化医学薄弱、生产条件工艺不足等原因，导致中下游业务尚不发达，细胞治疗产品的质量和工艺稳定性与国际先进水平差距明显，截止目前，我国仅有104家医疗机构和51项干细胞项目完成备案，大多数临床研究项目未经过监管机构的审查，在研究方案的科学性、合格受试者筛选、治疗过程的规范性等方面存在不足。

三是产业配套方面。大数据技术是细胞治疗产业发展的基础，而我国数据建设存在着数据共享、信息安全等多方面瓶颈，导致没有系统的数据库，大数据的充分利用和分析能力低下。同时医疗保险支付体系不完善导致在癌症早期筛查等刚需领域缺乏支付方的支持，很多有需求的用户只能望而生畏被迫放弃，急需投入大量资金进行设备、设施、数据以及支付体系的建设，建立整个细胞治疗产业链，打通干细胞、免疫细胞治疗过程中的堵点与难点。

四是自贸区落地方面。2018年11月23日，国务院《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》提出自贸区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。在此框架下，广东省提出支持干细胞在重大难治性疾病中的应用，上海提出拓展张江跨境科创监管服务中心功能，建立干细胞产品快速审查通道，打造免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因检测产业集群，天津市滨海新区多部门共同研究制定干细胞、免疫细胞治疗等生物医药产业发展的相关优惠政策。但如何根据地区实际情况，通过创新性政策真正推动细胞治疗技术的研究与发展是各自贸区面临的难题。